本公司建立了质量保证系统，同时建立完整的文件体系，包括：文件和记录管理、偏差管理、变更管理、物料管理、供应商管理、确认和验证管理、风险管理、物料和产品放行、储运管理等。

1、在文件和记录管理方面，公司制定了生产管理和质量管理的文件系统，包括质量方针、质量目标、文件控制、记录控制、工艺规程、质量标准、标准操作规程等。

2、在偏差管理方面，公司有偏差文件支持，根据偏差产生的原因进行分类。

3、在变更管理方面，根据变更的性质进行评估制定行动计划，按照行动计划进行控制，需验证项目制定验证计划并实施。

4、在物料管理方面，公司建有物料验收、检验、放行、储存及发放等管理文件和操作规程。物料进厂后按制度规定进行验收，入库后建立了货位卡和台账。待验物料根据管理文件规定进行取样，按照标准检验合格后放行。放行后的物料根据制度规定进行发放和使用。

5、在供应商管理方面，建立了物料供应商审计和批准程序，制定了物料供应商年度审计计划并实施,制订分发了合格供应商清单。

6、在确认和验证管理方面，公司制定了验证总计划，根据验证对象成立了验证小组，提出验证申请、制定验证方案，并组织实施。

7、在质量风险管理方面，公司制定了质量风险管理制度，规定对生产工艺、变更控制、偏差处理等进行风险评估。质量检验场所、设施、设备能满足本次检查涉及品种的检验需要，对检验仪器进行了校准，制定了检验操作规程，检验有记录。

8、在物料和产品放行方面，公司建立了物料验收、检验、放行、储存及发放等管理文件和操作规程。物料进厂后按照规定进行验收，入库后建立了货位卡和台账。待验物料根据文件规定进行取样，按照标准检验合格后放行。

9、在储运管理方面，公司规范产品冷链运输承运商审计管理要求，保证产品运输的审核工作规范执行。并且建有成品管理规程，保证成品质量，防止污染、交叉污染